Anastrozol 49

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anastrozol 1 INDICACIONES DE USO 1.1 Traitement d'adyuvante Les comprimés d'Anastrozol sont indiqués Traitement pour le adyuvante de femmes posmenopáusica avec l'hormona le cancer Premier du sein du positif récepteur. 1.2 Traitement de la ligne estreno Les comprimés d'Anastrozol sont indiqués pour le Traitement de la première ligne de femmes posmenopáusica avec l'hormonal positivo du récepteur ou le récepteur d'hormona le cancer du sein inconnu localement avancé metastásico ou. 1.3 Traitement de la deuxième ligne Les comprimés d'Anastrozol sont indiqués pour le Traitement de cancer du sein avancé dans les femmes posmenopáusica avec la progresión de maladie de baño a la thérapie tamoxifeno. Les pacientes avec la maladie ER-negativo et les pacientes qui n'ont pas répondu a la thérapie tamoxifeno anterior répondaient rarement aux comprimés anastrozol. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosis recommandée La dosis de anastrozol comprimés est un comprimé de 1 mg pris une fois par jour. Pour les pacientes avec le cancer du sein Avance, anastrozol les comprimés devrait de ser Proseguir a jusqu'à la progresión de tumeur. Les comprimés d'être Anastrozol peuvent pris avec ou sans nourriture. Traitement pour le premier adyuvante de cáncer du sein dans les femmes postmenopáusica, la durée optimale de thérapie est desconocida. Dans le procès ATAC anastrozol les comprimés ont été administrés depuis cinq ans. [Voir des Études Cliniques (14.1)] Aucune adaptación de la dosis n'est nécessaire pour les pacientes avec l'affaiblissement rénal ou pour les pacientes assez edades. [Voir l'Utilisation dans les Poblaciones SPECIFIQUES (8.6)] 2.2 Los pacientes avec l'Affaiblissement hépatique Aucun changement dans n'est dosis La recommandé pour les pacientes avec l'affaiblissement hépatique Léger-à-modéré. Les comprimés d'Anastrozol n'ont pas été dans les étudiés pacientes avec l'affaiblissement hépatique severa. [Voir l'Utilisation dans les Poblaciones SPECIFIQUES (8.7)] 3 FUERZAS FORMES DE DOSIS Les Blancs COMPRIMES sont, biconvexos, enduit du contenant película de 1 mg de anastrozol d'. Les comprimés sont troquelado ONU et avec "1" sur un Cote et simple superficie de l'autre côté. 4 contre-INDICACIONES 4.1 Grossesse et Femmes Premenopáusica Les comprimés d'Anastrozol peuvent provoquer le mal fetal quand administré à une femme et recinto n'offrent aucun avantage clinique aux femmes premenopáusicas avec le cancer du sein. Les COMPRIMES d'anastrozol sont contre-indiqués dans les femmes qui sont ou enceintes peuvent Devenir. Il n'y a aucune étude et bien adecuada contrôlée dans les femmes enceintes utilisant anastrozol les comprimés. Si les comprimés anastrozol sont Emplea colgante de la grossesse, en otras palabras si le paciente devient recinto en prenant ce médicament, le devrait paciente de ser instruit du hasard potentiel à un feto ou du potentiel subido de tono pour la perte de la grossesse. [Voir l'Utilisation dans les Poblaciones SPECIFIQUES (8.1)] 4.2. hypersensibilité Les COMPRIMES d'Anastrozol sont dans contre-indiqués n'importe quel paciente qui a Montré une réaction au d'hypersensibilité médicament ou à des n'importe lequel excipientes. Les réactions observées incluent anafilaxis, angioedema et urticaria. [Voir des Réactions Défavorables (6.2)] 5 Precauciones AVERTISSEMENTS ET 5.1 isquémicos EVENEMENTS Cardiovasculaires Dans les femmes avec le fait de préexister isquémica la maladie du cœur, une incidencia augmentée d'événements cardiovasculaires isquémica a été observée avec les comprimés anastrozol dans le procès ATAC (17% de los pacientes sur les comprimés anastrozol et sur 10% de los pacientes con tamoxifeno) . Considérez le risque et les avantages de thérapie de comprimés anastrozol dans les pacientes avec le fait de préexister isquémica la maladie du cœur. [Voir des Réactions Défavorables (6.1)] 5.2 Effets d'os Les résultats de la sous-étude d'Os de procès ATAC a 12 y 24 meses ONT démontré Que les pacientes recevant anastrozol les comprimés avaient une disminución impor - dans la moyenne colonne vertébrale lombaire Que dans la densité de minéral d'os totale de hanche ( DMO) Comparar a la ligne de base. Les pacientes recevant tamoxifeno avaient une el aumento moyenne tant dans la colonne vertébrale lombaire Que dans la hanche totale BMD se compara a la ligne de base de [voient des Réactions Défavorables, (6.1)]. 5.3 Cholestérol Pendant le procès ATAC, en una cola Indicar además de pacientes recevant anastrozol les COMPRIMES avaient élevé du de colesterol en suero de pacientes Comparar aux recevant tamoxifeno (9% contre 3,5%, respectivement) [voir des Réactions Défavorables, (6.1)]. 6 reacciones DÉFAVORABLES Les réactions défavorables sérieuses avec les comprimés anastrozol se produisant dans chaque paciente moins que 10000E, sont. 1) les réactions de peau Telles Que les lesiones, les ulcères, ou les ampollas; Les reacciones 2) allergiques avec l'enflure du Visage, les lèvres, la Lengua, et / ou la garganta. Cela peut provoquer la difficulté d'avaler et / ou respirer; y 3) les Changements dans les análisis de sang de la Función de foie, en incluant l'inflamación du foie avec les Symptômes qui peuvent inclure ONU sentimiento general de ne pas être, avec ou sans jaunisse, douleur de foie gras ou enflure de [voient des Réactions Défavorables, (6.2)]. Les réactions défavorables comunas (SE produisant avec une incidencia de 10%) dans les femmes prenant anastrozol les comprimés ONT inclus. Les ECLATS chauds, astenia, l'arthrite, la douleur, artralgia, haryngitis, l'hipertensión, la depresión, la nausée et le vomissement, les rojeces, osteoporosis, fracturas les, le mal de dos, l'insomnie, la douleur, le mal de tête, la douleur d'os, l'oedème circunvalación, la toux augmentée, la dyspnée, la pharyngite et linfedema. Dans le procès ATAC, la réaction défavorable annoncée la plus comuna (0,1%) menant a la cesación de thérapie pour les deux groupes de traitement des était éclats chauds, busque qu'il y ait moins de pacientes qui ont arrêté La thérapie a la habitación des éclats chauds dans le groupe de comprimés anastrozol. Puisque les Essais cliniques sont conductos sous les condiciones variables de largement, les taux de réaction défavorables observa dans les Essais d'un cliniques médicament ne pas être peuvent directement compara aux taux dans les Essais d'un autre cliniques médicament et peuvent ne pas refléter les taux en pratique observa. 6.1 cliniques experimentar d'Essais Thérapie d'adyuvante Les données de défavorables réaction pour la thérapie adyuvante sont basées sur le procès ATAC [voir des Études Cliniques (14.1)]. La durée moyenne de traitement adyuvante pour l'évaluation de sécurité était 59,8 59,6 mois et pour les mois pacientes recevant anastrozol les comprimés 1 mg et 20 mgs tamoxifeno, respectivement. Les reacciones défavorables sí produisant avec une incidencia d'au moins 5% dans le groupe de traitement pendant le Traitement ou au cours de 14 días de la aleta de traitement sont présentées dans la Tabla 1. La tabla 1 - les réactions Défavorables se produisant avec une incidencia d'au moins 5% dans le groupe de traitement pendant le Traitement, ou au cours de 14 días de la aleta de traitement dans l'ATAC juicio * * Le Bras de combinaison a été arrêté en razón du manque d'avantage d'efficacité a 33 meses de suite. † COSTART les Symboles determinantes el código para Le Trésor de Termes de réaction Défavorables. ‡ Un paciente peut avoir UE más de 1 défavorable de reacción, en incluant más de 1 réaction défavorable dans le même système de corps. § N = Número des pacientes recevant le Traitement. ¶ sans l'hémorragie Vaginale de diagnóstico de plus. Le système de corps et les réactions défavorables par COSTART † le terme préféré COMPRIMES d'anastrozol 1 mg (N = § 3092) El tamoxifeno 20 mg (N = 3094) § De certaines réactions défavorables et des combinaisons de réactions défavorables ont été spécifiées potentiellement pour l'analizan, basée sur les Propriétés pharmacologiques connúa et les profils d'effet secondaire des deux Medicamentos (Voir la Tabla 2). La tabla 2 - Le Numero de Pacientes avec les Réactions Défavorables pre-indiquées dans ensayo ATAC * * Les pacientes avec les événements múltiplos même dans la catégorie sont Comptes seulement une fois dans cette catégorie. † Fait alusión verter découper des Symptômes, en incluant le désordre Collectif, l'arthrite, l'arthrose y artralgia. ‡ les Pourcentages un calculé basé sur les Nombres de los pacientes avec utérus ONU intacta a la ligne de bases COMPRIMES d'Anastrozol N = 3092 (%) Rapport de la cote Événements de musculoesqueléticos † fatiga / astenia Nausée et Vomissement Toutes les Fracturas Les fractura de Colonne vertébrale, Hanche, ou Poignet Fracturas de poignet / Coroneles Fracturas de colonne vertébrale Fracturas de hanche Isquémica Maladie cardiovasculaire Événements tromboembólica veineux Événements tromboembólica profondément veineux Evento cerebrovascular isquémico Isquémicos EVENEMENTS Cardiovasculaires Entre les bras de traitement dans la población totale de 6186 pacientes, il n'y avait aucune statistique différence dans les événements cardiovasculaires isquémica (4% anastrozol les comprimés contre 3% tamoxifeno). Dans la población totale, l'angine de poitrine a été dans annoncée 71/3092 (2,3%) pacientes les dans le Bras de COMPRIMES anastrozol et 51/3094 (1,6%) pacientes les dans le sujetadores tamoxifeno; l'infarctus de miocardio a été dans Indicar 37/3092 (1,2%) pacientes les dans le Bras de COMPRIMES anastrozol et 34/3094 (1,1%) pacientes les dans le sujetadores tamoxifeno. Dans les femmes avec le fait de préexister isquémica la maladie du cœur 465/6186 (7,5%), l'incidencia d'événements cardiovasculaires isquémica était 17% dans les pacientes sur les comprimés anastrozol y el 10% de los pacientes dans les sur tamoxifeno. Dans cette población patiente, l'angine de poitrine a été dans annoncée 25/216 (11,6%) pacientes les recevant anastrozol les comprimés et 13/249 (5,2%) pacientes les tamoxifeno recevant; l'infarctus de miocardio a été dans Indicar 2/216 (0,9%) pacientes les recevant anastrozol les comprimés et 8/249 (3,2%) pacientes les recevant tamoxifeno. Conclusiones de densité de Minéral d'os Les résultats de la sous-étude d'Os de procès ATAC a 12 y 24 meses ONT démontré Que les pacientes recevant anastrozol les comprimés avaient une disminución impor - dans la moyenne colonne vertébrale lombaire Que dans la densité de minéral d'os totale de hanche ( DMO) Comparar a la ligne de base. Les pacientes recevant tamoxifeno avaient une el aumento moyenne tant dans la colonne vertébrale lombaire Que dans la hanche totale DMO comparé a la ligne de base. Puisque les comprimés anastrozol baissent des niveaux d'oestrogène circulants il peut provoquer une réduction de la densité de minéral d'os. Un procès post-du comercialización de un évalué les effets combinés de comprimés anastrozol et du bifosfonato risedronato sur les Changements de la ligne de base de la DMO dans et marqueurs de résorption et d'os de formation dans les femmes posmenopáusica avec l'hormona le cancer du Premier sein du positif récepteur. Tous les pacientes ont reçu l'Además d'un supplément de la vitamina D et le calcio. A 12 meses, de petites reducciones de la densité de minéral d'Os de colonne vertébrale lombaire ont été notées dans les pas pacientes recevant bifosfonatos. Le traitement de bisfosfonato un coto La densité d'os dans la plupart des pacientes en danger de la fractura. Les Femmes de posmenopáusica avec le premier cancer du sein devaient être traitées les COMPRIMES anastrozol devraient faire diriger leur statut d'os selon les directivas de traitement vu Disponibles pour les femmes au risque posmenopáusica semblable de fractura de fragilité. Pendant le procès ATAC, en una cola Indicar además de pacientes recevant anastrozol les COMPRIMES avaient du de colesterol en suero de pacientes élevé Comparar aux recevant tamoxifeno (9% contre 3,5%, respectivement). Un procès post-du comercialización de un évalué aussi n'importe quels effets potentiels de comprimés anastrozol sur le profil de lípidos. Dans la población d'analyse primaire verter lípidos (anastrozol les comprimés seuls), il n'y avait aucun changement dans cliniquement significatif LDL-C de la ligne de base A 12 mois et à HDL-C de la ligne de base A 12 mois Dans la población secondaire verter lípidos (anastrozol tabletas + risedronato), il n'y avait aussi aucun changement dans cliniquement significatif LDL-C y HDL-C de la ligne de base de un niño de 12 meses. Dans les deux poblaciones verter lípidos, il n'y avait aucune différence cliniquement significativa dans le colesterol total (CT) ou le sérum triglicéridos (TG) à 12 mois compara avec la ligne de base. Dans ce procès, le Traitement depuis 12 mois avec les comprimés anastrozol seuls avait un effet neutre sur le profil de lípidos. Le Traitement de combinaison avec les comprimés anastrozol et aussi risedronato avait un effet neutre sur le profil de lípidos. Le procès fournit L'Evidence Que les femmes posmenopáusica avec le cancer sein du premier devaient de ser traitées les comprimés anastrozol devraient de ser dirigés en utilisant les directivas de Programa d'éducation de Cholestérol NATIONALES Actuelles pour la dirección basée sur le risque cardiovasculaire de pacientes individuels avec Les élévations LDL. D'autres Réactions Défavorables Les pacientes recevant anastrozol les comprimés ont une el aumento dans les désordres collectifs (en incluant l'arthrite, l'arthrose et artralgias) Comparar avec les pacientes recevant tamoxifeno. Les pacientes recevant anastrozol les comprimés ont une el aumento dans l'incidencia de toutes les fracturas (spécifiquement les fracturas de colonne vertébrale, hanche et poignet) [315 (10%)] Compare avec les pacientes recevant tamoxifeno [209 (7%)]. Les pacientes recevant anastrozol les comprimés ont une además la alta incidencia de síndrome de túnel carpien [78 (2,5%)] Compare avec les pacientes recevant tamoxifeno [22 (0,7%)]. Le saignement produit s'est vaginal, más fréquemment dans les pacientes tamoxifeno-traités contre l'anastrozol des des Traités pacientes comprimés 317 (10%) contre 167 (5%), respectivement. Les pacientes recevant anastrozol les comprimés ont une incidencia inférieure d'éclats chauds, vaginal saignement, reenvío vaginal, cáncer de endometrio le, les événements tromboembólicos cerebrovasculares isquémicos veineux et les événements avec les compara pacientes recevant tamoxifeno. Thérapie de la ligne estreno Les reacciones défavorables sí produisant avec une incidencia d'au moins 5% dans le groupe de traitement de procès 0030 et 0027 colgante ou au cours de 2 semaines de la aleta de traitement sont montrées dans la Tabla 3. La tabla 3 - les Réactions Défavorables Se produisant avec une Incidencia d'au moins 5% dans les Procés 0030 et 0027 * Un paciente peut avoir UE más de 1 défavorable événement. Les expériences défavorables moins fréquentes ONT Indicar dans les pacientes recevant anastrozol les comprimés L le mg dans le Procés 0030 ou dans le Procés 0027 étaient semblables aux ANNONCES pour la thérapie de la deuxième ligne. Base sur les résultats de la thérapie de la deuxième ligne et le profil de sécurité établi de tamoxifeno, les incidencias de 9 categorías d'événement défavorables pré-indiquées potentiellement causalement rattachées una unidad organizativa de la ONU les deux des terapias una causa de leur pharmacologie ont été statistiquement analysées. Aucune diferencia significativa n'a été vue entre les groupes de traitement. La tabla 4 - Le Numero de pacientes avec les Réactions Défavorables Pré-indiquées dans les Procés 0030 et 0027 * Un paciente peut avoir UE más de 1 défavorable événement. † Inclut pulmonaire embolia, tromboflebitis, la retina thrombose de veine. ‡ Inclut l'infarctus miocardio, isquemia miocárdica, l'angine de poitrine, l'cerebrovascular accidente, isquemia cerebral et l'infarctus cerebral. Le Numero (n) et le pourcentage de pacientes COMPRIMES d'anastrozol 1 mg (N = 506) n (%) Fusée éclairante de tumeur Maladie de tromboembólica † Infarctus et ‡ Cérébral Dérangement de Gastrointestinal Thérapie de la deuxième ligne Les comprimés d'ont été Anastrozol tolérés dans deux Essais cliniques Controles (c'est-à-dire, les proces 0004 et 0005), avec moins de 3.3% de l'anastrozol les des Traités pacientes comprimés et du 4,0% de megestrol les pacientes traités de l'acétate se retirant en razón de junio de réaction défavorable. La principale réaction défavorable más ordinaire avec les comprimés anastrozol que l'acetato de megestrol était la diarrhée. Les réactions défavorables ONT Indicar dans plus grand Que 5% des los pacientes dans des groupes n'importe lequel de traitement dans ces deux Essais cliniques CONTROLES, sans tenir compte de la causalité, sont Presentes ci-dessous: La tabla 5 - Le Numero (N) et le pourcentage de pacientes avec les Réactions Défavorables dans les Procés 0004 et 0005 * Un paciente peut avoir UE más défavorable qu'une reacción. COMPRIMES d'anastrozol 1 mg COMPRIMES d'Anastrozol 10 mgs Acetato de megestrol 160 mgs Douleur de poitrine Le fait de Suer D'autre moins frecuente (2% a 5%) les réactions défavorables ONT Indicar dans les pacientes recevant anastrozol les comprimés L le mg dans le Procés 0004 ou dans le Procés 0005 sont énumérés ci-dessous. Ces expériences défavorables sont énumérées par le système de corps et sont de l'Ordre de la fréquence diminuante dans chaque système de corps sans tenir compte de la causalité persona evaluada. Cuerpo dans l'ensemble. El síndrome de Grippé; fièvre; douleur de cou; Malasia; accidentelle blessure; infección Cardiovasculaire. Hipertensión; tromboflebitis Hépatique. Le Gamma GT una augmenté; SGOT un augmenté; SGPT un augmenté Hematológicas. anémie; leucopenia Du et métabolisme nutritif. fosfatasa alcalin un augmenté; perte de poids Les niveaux de cholestérol de ayuda total de sérum Moyens augmentés nominal de 0,5 mmol / L parmi les pacientes recevant anastrozol les comprimés. En un Montre Que les aumentos dans le colesterol LDL contribuent à ces changements. Musculoesquelético. Mialgia; artralgia; pathologique fractura Nerveux. Somnolencia; Confusión; insomnie; inquietud; nervosité Respiratoire. sinusitis; bronchite; rinitis Peau et Apéndices. amincissement de cheveux (alopécie); prurito Urogenital. infección urinaire d'étendue; douleur de poitrine Les incidencias des groupes d'événement défavorables suivants se sont entendues potentiellement causalement à un ou les deux des terapias pharmacologie una causa de leur, ont été statistiquement Los análisis. Le ganancia de poids, l'oedème, tromboembólica la maladie, gastrointestinales le dérangement, les éclats chauds y la Sequía vaginale. Ces seis Groupes et les réactions défavorables capturées dans les groupes, ont été potentiellement Definis. Les résultats sont dans la tabla MONTRES ci-dessous. La tabla 6 - Le Numero (n) et le pourcentage de pacientes avec les Réactions Défavorables Pré-indiquées dans les Procés 0004 et 0005 6.2 Post-comercialización de l'Experiencia Les événements de hepatobiliares baño incluant des aumentos dans alcalin fosfatasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ont été ANNONCES (? 1% y 1%) pacientes dans les recevant anastrozol les comprimés. Les comprimés d'être aussi Anastrozol peuvent Associés aux rojeces en incluant des cas de désordres mucocutánea tels qu'erythema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Les cas de réactions allergiques en incluant angioedema, urticaria y anafilaxia d'ont été dans les ANNONCES pacientes recevant anastrozol les comprimés. [Voir des Contre-indicaciones (4.2)] Le doigt de gâchette a été anuncio (? 0,1% y 1%) pacientes dans les recevant anastrozol les comprimés. 7 ACCIONES DE RÉCIPROQUES medicamento 7.1 El tamoxifeno La co-administración de anastrozol d'et de tamoxifeno dans les pacientes de cancer du sein un réduit la concentración plasmática de anastrozol de 27%. Cependant, le coadministración d'anastrozol y tamoxifeno n'a pas de affecté le des farmacocinética tamoxifeno ou de N-desmethyltamoxifen. Lors d'une suite de moyenne de 33 meses, la combinaison de comprimés anastrozol y tamoxifeno n'a pas de démontré d'avantage d'efficacité par relación a tamoxifeno dans tous les pacientes aussi bien dans l'Que la hormona sous-du positivo de la población récepteur. Ce sujetadores de traitement a été arrêté du procès. [Voir des Études Cliniques (14.1)]. Base sur Clinique et farmacocinético provient du procès ATAC, tamoxifeno ne pas être devrait administré avec anastrozol. 7.2 Oestrogène Les terapias contenant l'oestrogène ne pas être devraient utilisées avec les comprimés anastrozol puisqu'ils peuvent diminuer pharmacologique acción hijo. 7.3 warfarina Dans une étude conduite dans 16 Volontaires masculins, anastrozol n'a pas l'changé exposición (comme par mesuré C máx y AUC) et l'activité d'anticoagulante (comme mesuré par le temps de protrombina, una activé le temps partiel et le tromboplastina trombina temps) tant de R-Que de S-warfarina. 7.4 Citocromo P450 Base sur in vitro et dans les résultats de vivo. il est improbable Que la co-administración de 1 mg de anastrozol COMPRIMES affectera d'autres médicaments par l'conséquent la inhibición de citocromo P450 [voie la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 8 SPECIFIQUES UTILIZACIÓN dans les POBLACIONES 8.1 Grossesse Les comprimés d'Anastrozol peuvent provoquer le mal fetal quand administré à une femme et recinto n'offrent aucun avantage clinique aux femmes premenopáusicas avec le cancer du sein. Les COMPRIMES d'anastrozol sont contre-indiqués dans les femmes qui sont ou enceintes peuvent Devenir. Dans les Etudes d'animal, anastrozol l'échec de grossesse provoqué, la perte de grossesse augmentée et les signes de Desarrollo del feto retardé. Il n'y a aucune étude d'utilización de comprimés anastrozol dans les femmes enceintes. Si les comprimés anastrozol sont Emplea colgante de la grossesse, en otras palabras si le paciente devient recinto en médicament ce recevant, le devrait paciente de ser instruit du hasard potentiel au feto et du risque potentiel pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction d'animales, ratas les enceintes et les lapins ont reçu anastrozol colgante de la organogénesis aux dosis égales ou à plus grand Que 1 (Les ratas) y 1/3 (les lapins) La dosis humaine recommandée sur une base de mg / m 2. Tant dans les espèces, anastrozol una poligonal le Delivre, Que dans therewas un augmenté la perte de grossesse (augmenté pré et / ou la perte de post-implantación, la résorption augmentée et des un diminue Nombres de vivants feto). Dans les ratas, ces Effets étaient la dosis les poids et rattachés placentaria ont été de façon significativa augmentés. Fetotoxicidad, en incluant un retardé le développement fetal (c'est-à-dire, l'osificación incompleta y un déprimé de Pesas de corps foetaux), s'est produit dans les ratas aux dosis anastrozol qui ont des produit niveaux de plasma maximaux 19 fois plus haut Que les niveaux de sérum dans les humains a la thérapeutique dosis (AUC 0-24h 9 fois plus haut). Dans les lapins, anastrozol l'échec de grossesse provoqué aux dosis égales ou à plus grand Que 16 veces la dosis humaine recommandée la base sur une mg / m 2. [see Toxicología Animal d'et / ou la Pharmacologie (13.2)] 8.3 infirmières Meres En n'est pas connu si anastrozol est dans le lait excretan humain. Puisque beaucoup de medicamentos sont dans le lait excreta humain et du tumorigenicidad una causa Montré verter anastrozol dans les Etudes d'animal, ou le potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, une décision devrait de ser premio s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en compte inquilino de l'importancia du médicament a la mère. 8.4 Utilización de pédiatrie L'efficacité de comprimés anastrozol dans le Traitement de la ginecomastia puberal dans les garçons et dans le adolescentes Traitement de puberté précoce dans les filles avec síndrome de McCune-Albright n'a pas été démontrée. Le fait d'étiqueter la description des pistes cliniques y Estudios de farmacocinética de anastrozol d'dans les garçons puberales ginecomastia filles d'Síndrome de edad de los adolescentes avec et dans les avec de McCune-Albright et puberté précoce progresistas est approuvé verter pharmaceutiques Arimidex de Microsillon de produits AstraZeneca ®. Cependant, en razón des droits d'exclusivité du comercialización de Microsillon de Produits pharmaceutiques AstraZeneca, une Descripción de ces procès et d'Études n'est pas approuvée verter étiquetant anastrozol CET. gériatrique 8.5 Utilización Dans les études 0030 et 0027 environ 50% de los pacientes avaient 65 ans ou plus vieux. Les pacientes mayores de 65 ans d'âge avaient La meilleure modérément Réponse de tumeur et le temps à la progresión de tumeur Que les pacientes 65 ans d'âge sans tenir compte du Traitement randomisé. Dans les études et 0004 0005 50% de los pacientes avaient 65 ans ou plus vieux. Les taux de réponse et le temps à la semblables étaient progresión pour les plus de 65 pacientes et les jeunes más. Dans 45% d'étude d'ATAC de pacientes étaient 65 ans d'âge ou plus vieux. L'efficacité de comprimés anastrozol compara una tamoxifeno dans les pacientes qui étaient 65 ans ou las edades más (N = 1.413 pour les comprimés anastrozol y N = 1.410 verter tamoxifeno, le rapport de hasard pour la survie sans maladie était 0,93 (IC de 95% . 0.80, 1.08)) était moins que l'efficacité observée dans les pacientes qui étaient moins de 65 ans d'âge (N = 1.712 pour les comprimés anastrozol y N = 1.706 verter tamoxifeno, le rapport de hasard pour la survie sans était maladie 0,79 (IC de 95%. 0,67, 0,94)). Les farmacocinética pas d'anastrozol ne sont affectés par l'âge. 8.6 Affaiblissement rénal Comme seulement environ 10% d'anastrozol sont dans l'inchangés excreta la orina, l'affaiblissement rénal n'influence pas l'autorisation de cuerpos totale. L'adaptación de dosage dans les pacientes avec l'affaiblissement rénal n'est pas nécessaire [voir le Dosis et l'administración (2.1) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 8.7 Affaiblissement hépatique Le plasma anastrozol les concentraciones dans les sujets avec la cirrhose hépatique était dans la gamme de concentraciones vues dans les sujets normaux à travers tous les Essais cliniques. Donc, l'adaptación de la dosis est pas aussi dans les nécessaire pacientes avec la cirrhose hépatique ferme. Les comprimés d'Anastrozol n'ont pas été dans les étudiés pacientes avec l'affaiblissement hépatique grave [voir le Dosis et l'administración (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 10 SURDOSAGE Les Essais cliniques ont été conductos avec les comprimés anastrozol, jusqu'à 60 mgs dans une dosis sencilla donnée aux volontaires masculins En Bonne Santé et jusqu'à 10 mgs tous les jours donnés aux femmes posmenopáusica avec le cancer du sein avancé; Las dosis ces ont été tolérés. Une dosis sencilla de comprimés anastrozol qui a verter Résultat des Très Symptômes tumbas n'a pas été établie. Il n'y a aucun antídoto spécifique au surdosage et le Traitement doit être symptomatique. Dans la dirección d'une sobredosis, estimez Que les agentes múltiplos peuvent avoir été pris. Le vomissement peut être incitar a si le alerte paciente est. La dialyse peut être utile parce que les comprimés anastrozol ne sont pas hautement la protéine attachée. Le Soin d'gran Secours General, en incluant la vigilancia de la ONU fréquente d'essentiels. de Les Signes et l'observación proche du paciente, est indiqué. 11 DESCRIPCIÓN Les comprimés d'Anastrozol pour l'administración orale contiennent 1 mg d'anastrozol, la ONU no esteroideo de la aromatasa l'inhibiteur. Il est comme chimiquement décrit 1,3-Benzenediacetonitrile, a, a, las Naciones Unidas ', un' tetrametil-5- (1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil). Sa formule moléculaire est C 17 H 19 N 5 et sa formule structurelle est: Anastrozol est une poudre blanc cassé avec un poids moléculaire de 293,4. Anastrozol a la solubilité aqueuse modérée (0,5 mgs / mililitros à 25 ° C); La solubilité est indépendante du pH dans le physiologica l La gamme. Anastrozol est dans le librement soluble en metanol, l'acetona, tetrahidrofurano l'éthanol et et très solubles dans l'acétonitrile. Chaque comprimé contient Comme les ingrédients inactifs. Le monohidrato de lactosa, le estearato de magnesio, hipromelosa, le glicol polyéthylénique, povidona, l'amidon de glicolato sódico et le dioxyde de titane. 12 pharmacologie Clinique 12.1 Mécanisme d'Acción La croissance de beaucoup de cánceres du sein est stimulée ou maintenue par les oestrogènes. Le Traitement de pensée de cancer du sein verter de ser hormonalement affectueux (c'est-à-dire, l'oestrogène et / ou le récepteur de progestérone positif ou le récepteur Desconocido) un inclus une variété d'esfuerzos de diminuer des niveaux d ' oestrogène (ovariectomía, adrenalectomía, hipofisectomıa) ou les effets d'oestrogène d'interdicción (les et les antioestrogènes los progestágenos). Ces intervenciones mènent à la masse de tumeur diminuée ou a la progresión de retardée Croissance de tumeur dans Certaines femmes. Dans les femmes posmenopáusica, les oestrogènes sont principalement neumáticos de l'action de l'enzima aromatasa, qui ConvertIt des andrógenos surrénaux (essentiellement androstenediona y la testosterona) a estrona y estradiol a. La supresión de biosynthèse d'oestrogène dans les tissus périphériques et dans le tissu de cáncer de lui-même peut être donc accomplie en inhibant spécifiquement l'enzima aromatasa. Anastrozol est no esteroideo de la aromatasa puissant et l'sélectif inhibiteur. Il baisse de façon significativa le sérum estradiol les concentraciones et n'a aucun effet detectable sur la formation de glande surrénale corticosteroides ou d'aldosterona. 12.2 Farmacodinámica Effet sur Estradiol Les, las concentraciones de estradiol sérum moyennes d'ont été dans les evaluados, procès de múltiplos de dosificación Quotidiens avec 0,5, 1, 3, 5 y 10 mg de anastrozol comprimés dans les femmes posmenopáusica avec le cancer du sein Avance. La supresión cliniquement significativa de sérum estradiol a été avec vue toutes les dosis. Les dosis de 1 mg et plus haut résulté dans la supresión de las concentraciones de estradiol sérum moyennes d'à la limite inférieure de detección (3,7 pmol / L). La dosis quotidienne recommandée, anastrozol les comprimés 1 mg, estradiol Réduit d'environ 70% au cours de 24 heures et d'environ 80% après 14 jours de quotidien dosis. 12.3 Farmacocinética mal de garganta hipertensión depresión essoufflement actif ingrediente. anastrozol